Normas de uso en CUN: Antiinfeccioso de uso restringido.
Indicaciones de uso aprobadas en CUN
- Infección por Clostridium difficile tras recaída tras tratamiento con vancomicina, en casos de resistencia a vancomicina y/o metronidazol y en situación de brote.
Mecanismo de acción
Inhibe la síntesis de ARN por la ARN polimerasa bacteriana. Interfiere con la ARN polimerasa en un lugar distinto del de las rifamicinas.
Espectro de actividad
- Actividad bactericida tiempo-dependiente frente a C. difficile, incluyendo la cepa BI/NAP1/027 y otras especies de Clostridium como C. perfringens y C. sordelli, excepto C. ramosum. Actividad moderada frente a estafilococos y enterococos. Estreptococos y bacilos gramnegativos aerobios y anaerobios, son resistentes o escasamente sensibles.
Parámetros farmacocinéticos
- Biodisponibilidad oral: Se desconoce la biodisponibilidad de fidaxomicina en humanos.
- Semivida de eliminación: 8-10 h.
- Fijación a proteínas plasmáticas: No estudiado.
- Volumen de distribución: Se desconoce el volumen de distribución en humanos.
- Distribución: Debido a la escasa absorción de fidaxomicina, se desconoce el volumen de distribución en humanos.
- Metabolismo: Mediante hidrólisis del éster isobutirílico da lugar al metabolito principal, el OP -1118. Los estudios sobre el metabolismo in vitro mostraron que la formación de OP-1118 no depende de las enzimas CYP450. Este metabolito también presenta actividad antimicrobiana.
- Eliminación: Tras la administración de una dosis única de 200 mg de fidaxomicina, la mayor parte de la dosis administrada (más del 92%) se recuperó en las heces en forma de fidaxomicina o de su metabolito OP-1118 (66%). La eliminación por la orina es insignificante (< 1%).
Dosis
Adultos
200 mg (un comprimido), administrado dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.
Niños
- Niños > 12,5 kg: 200 mg administrados dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.
- Niños < 12,5 kg: se recomienda reducir la dosis.
- 9,0 - < 12,5 kg: 160 mg c/12h.
- 7,0 - < 9,0 kg: 120 mg c/12h.
- 4,0 - < 7,0 kg: 80 mg c/12h.
- < 4,0 kg: 40 mg c/12h.
Insuficiencia renal
No se considera necesario realizar ajustes de dosis. Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática
No se considera necesario realizar ajustes de dosis. Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Embarazo: No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de fidaxomicina durante el embarazo.
| Categoría: B |
Lactancia: Se desconoce si fidaxomicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con fidaxomicina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.